"FDA compliant packaging" と COA で求められるもの

"FDA compliant packaging" を求められたら

米国向けに食品を輸出する際、現地の取引先や FSVP の代行業者から "FDA compliant packaging"（FDAに適合したパッケージ） の提出を求められることがあります。

このとき、輸出用の貼付ラベル（出荷ラベル）を送っても要求を満たしません。 求められているのは、米国で消費者に販売される小売用パッケージの、完成したデザインデータ（アートワーク）です。

日本のメーカーが「そんな書類は持っていない」と回答されるのはごく自然なことで、日本国内向けの表示しか存在しないためです。米国向けの表示は、新規に作成する必要があります。

求められるもの（1）米国小売用パッケージのアートワーク

一般的に、次の内容が求められます。

表面（PDP／主要表示面）

• 商品名
• 内容量（オンスとグラムの併記）

裏面または側面（情報パネル）

• 原材料表示（重量の多い順）
• アレルゲン表示（"Contains 〜" の形式）
• Nutrition Facts（米国式の栄養成分表示。日本の栄養成分表示とは書式が別物です）
• 販売者または輸入者の名称と住所
• 表示はすべて英語

提出形式

「編集可能なPDF」を指定されることが一般的です。Illustrator等から書き出した、文字が編集できる状態のPDFを指します。アウトライン化・画像化されたものは受け付けてもらえません。

また、表面と裏面の2面（側面を使う場合は3面）が揃っていること、ロゴやデザインを含む完成状態であることが求められます。文字だけを並べた一覧表では不十分です。

求められるもの（2）COA（試験成績書）

日本の分析機関が発行するCOAは、米国側が求める項目を満たしていないことがあります。求められる項目は取引先によって異なりますが、次の3区分が挙げられることが一般的です。

分析はできるだけ早く手配してください。 Nutrition Facts には栄養成分の実数値が必要です。この数値は分析しなければ得られないため、分析が終わるまでパッケージのデザインに着手できません。ここが全体のスケジュールを決める律速になります。

なお、栄養成分の分析とCOAの再発行は同じ作業とお考えいただくと効率的です。

求められるもの（3）製造者の許可証

米国側から「メーカーは厚生労働省（MHLW）に登録されているか」と聞かれることがありますが、日本の食品製造業の許可は厚生労働省が出すものではありません。

正しくは、食品衛生法にもとづき、都道府県知事（保健所）が交付する営業許可です。

実務上は、メーカーの営業許可証の写しに英訳を添えて提出する形で対応します。ただし、これで足りるかどうかは先方の求めによりますので、事前にご確認ください。

「業務用（バルク）だから小売表示は不要」は通用しますか

米国のラベル表示には、業務用（バルク）向けの免除規定が存在します（21 CFR 101.9(j)、21 CFR 101.100）。

ただし、この免除の対象は原則として「米国側でさらに加工・再包装・再ラベルされることが前提の貨物」に限られます。

• 1kg入りの袋のまま消費者に販売されるなら、それは小売品です
• Amazon FBA に納品して消費者に販売する場合は、免除の余地はありません

実際の案件でも、「業務用の卸だから免除が使える」という主張が認められなかった事例があります。免除を前提に進めると、後からすべてやり直しになるおそれがありますので、まず「最終的に誰が、どのような形で購入するのか」を確定させてください。

進め方のおすすめ

1. 販売チャネルを先に確定する — Amazon等で消費者に売るのか、現地の事業者へ業務用として卸すのか。ここが全ての前提になります
2. 分析（COA）を最優先で手配する — 全体の律速です
3. 分析結果が出てからアートワークを作成する — Nutrition Facts に実数値が必要なためです
4. 営業許可証と英訳を用意する

ご不明な場合

米国向けのパッケージ表示やCOAのご準備について、弊社でもお手伝いできる部分がございます。何から着手すればよいかわからない段階でも構いませんので、チャットまたはメールでお気軽にご相談ください。