米国向け、FDAの取得について

・FDAとは？

FDAとは、アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration）の略で、

食品や医薬品、化粧品などの販売や流通に対して、許可や取り締まりなどをおこなうアメリカの政府機関のことです。

 

アメリカ向けに食品や化粧品などの商品を販売する場合、

FDAの許可を取得したものを販売しなければなりません。

 

もし、FDAの認証を取得せずに輸出・販売した場合、

警告書の送付、商品の差し押さえや活動禁止命令、最悪の場合懲役を伴う刑罰を科せられることもあります。そうならないためにも、アメリカへの輸出販売の際は

しっかりとFDAの認証を取得しましょう。

 

・FDA認証の取得はどうやってできるの？

FDAの取得方法は商品の分類によって手続きが大幅に異なります。

よって、販売する商品がどのグループに該当するのかを確認しましょう。

ここでは食品や飲料のグループにスポットを当てて、FDA認証を取得するために必要な手続きをご説明します。

 

➀施設登録

食品や飲料は、製造施設をFDAに登録する必要があります。

日本国内の施設だけではなく、日本国外の施設もすべて登録する必要があります。

 

②米国代理人の指定

米国代理人とは、アメリカに拠点を構えていて、もしもの事態が起こった際に申請企業に代わってFDAと連絡をとれる人を指します。FDAでは米国代理人の指定が義務付けられています。

 

③商品ラベルの英語化

FDAでは、商品ラベル表示を「商品またはその内容又は包装全てのラベル及びその他の書面、印刷、またはグラフィック事項、またはそのような商品に付随するもの」と定義づけています。

 
よって、商品のパッケージや説明を日本語だけでなく、英語表記にしたものが必要になります。
 
④食品安全計画の策定
アメリカでは「食品安全強化法(Food Safety Modernization Act)」が定められています。よって、アメリカで食品を輸入販売する際は食品安全計画の策定を行わなければなりません。
 
⑤事前通知（Prior Notice）
アメリカに食品や飲料を輸出する際は、FDAに対して事前通知を行う必要があります。事前通知には下記情報が必要です。
・発送者名、発送者住所
・受取者名、受取者住所
・食品製造会社情報
・食品名
・食品の量
・食品の梱包形態
・運送情報　など
 
事前通知を行う場合はこちらから行うことができます。
https://www.access.fda.gov/ 

アメリカのFDAのHPに入りアカウント作成～上記情報を登録していく必要があります。すべて英語で複雑なため、初めての方は苦戦するかもしれません。
 
事前通知に関しまして、Cielo Expressのオプションサービス「通関に提出する書類」をご利用いただくことで、弊社が代行して事前通知（Prior Notice）を行うことも可能です。やり方が分からないという方はぜひご利用くださいませ。
 
食料品以外のFDA取得に関して、インターネットでお調べいただくことが可能な他、Cielo Expressにてアメリカ向け商品を輸出いただく際にご相談いただければ、ぜひサポートさせていただきます。お気軽にご相談くださいませ。
 
※Cielo Expressでは医薬品の配送サービスは現在お取り扱いしておりません。
予めご了承くださいませ。